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新版《医用氧GMP规范》实施，中小气体企业面临

发布时间：2025-06-05　人气：

自2024年7月1日起，我国正式实施**《医用氧气生产质量管理规范（2024版）》**，新增三项强制性要求：

1. 在线水分监测（露点≤-43℃）

2. 微生物限度检测（需符合《中国药典》无菌附录）

3. 追溯系统全覆盖（钢瓶电子标签化管理）

**行业反应**：

- 头部企业（如盈德气体、金宏气体）已提前完成改造

- 约30%区域性小型气体厂因技改成本高或面临转型

- 药监局将开展全国专项飞行检查

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